Biodisponibilidad y pruebas de bioequivalencia en comprimidos de carbamacepina 400 mg (genérico) con relación al innovador Tegretol - Morales Vázquez, Cayetana
La presenta investigación tiene como finalidad, establecer la Bioequivalencia de los productos farmacéuticos que contiene como principio activo la Carbamacepina, mediante la aplicación de métodos y técnicas apropiadas; para determinar si el medicamento genérico es bioequivalente y por lo tanto intercambiable con el innovador. Se determinó los valores de las congéricas empleando la Técnica de Ensayo inmunológico por multiplicación enzimática,con estos datos se obtuvieron los parámetros farmacocinéticos, concentración máxima, tiempo máximo y área bajo la curva. Para la valoración se usó un método estadístico apropiado, Análisis de la Varianza, mediante el programa Winnonline; determinandose los intervalos de confianza al 90 por ciento, los cuales deberían entrar dentro de los rangos establecidos por la F.D.A., del 80-120 por ciento para datos no transformados logarítmicamente y 80-125 por ciento para transformados. Basándose en los criterios de decisión establecidos, concluimos que el medicamento genérico es bioequivalente en magnitud, pero no en velocidad; por llo tanto para justificar su intercambiabilidad por el innovador se debaría ampliar la muestra.