| Summary: | Introducción. La astenia es el síntoma más prevalente en pacientes con cáncer avanzado. No hay ningún tratamiento que haya demostrado eficacia suficiente para ser gold standard. Entre las opciones farmacológicas disponibles, el metilfenidato es uno de los fármacos más estudiados en los últimos años.
Objetivos. Estudiar la eficacia a corto plazo de Metilfenidato en el tratamiento de la astenia moderada y severa en pacientes con cáncer avanzado.
Método. Ensayo clínico de Fase IIB que pretende proporcionar información sobre la eficacia de metilfenidato en astenia relacionada con cáncer y ampliar los datos de seguridad. Es un ensayo clínico aleatorizado, estratificado según intensidad de astenia, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. Los pacientes se clasificaron en dos estratos en función de la intensidad de astenia de base.
La variable principal es el nivel de astenia valorado mediante una Escala Visual Numérica incluida dentro del cuestionario de evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) en el día 6. Se entenderá eficaz el tratamiento si en el grupo que recibe Metilfenidato la mejoría de la media de intensidad de astenia entre el valor basal y el día 6 es significativamente superior a la mejoría encontrada en el grupo con placebo. Se mide también astenia con la Subescala específica de fatiga FACT‐F. Para la valoración cognitiva se utilizó el Mini mental para cribado y el Test de Gagnon para seguimiento.
El periodo de seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio abarca un periodo de 6 días naturales. A lo largo del estudio se realizaron tres valoraciones al paciente: días 0, 3 y 6. La dosis inicial era de 10 mg de Metilfenidato en el desayuno y 5 mg en la comida. Las dosis de entre 10 y 25 mg/día se ajustaron según criterio del médico.
Se ha realizado un análisis descriptivo de los datos demográficos y mediciones basales y de seguimiento de los pacientes. Así mismo, se realizó una evaluación de la seguridad del tratamiento a partir de los datos de todos los pacientes que han recibido el tratamiento en estudio. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa Stata 14.
Resultados. Se reclutaron 100 pacientes en 6 centros, completaron el estudio 34 pacientes del grupo placebo y 43 del grupo metilfenidato. La potencia estadística del estudio para detectar un tamaño de efecto de 1,5/2,6 fue igual a 70,1%, teniendo en cuenta un nivel de significación a dos colas de 0,05.
Las dos poblaciones son homogéneas y presentaban características demográficas y clínicas similares para todas las variables a estudio. También se realizó un estudio comparativo de las variables basales entre la población de pacientes que abandonaron el estudio antes del día 6 y los pacientes que concluyeron el estudio, y no existían diferencias significativas a este respecto entre ambos grupos.
Metilfenidato no fue superior a placebo en el alivio de la astenia en enfermos con cáncer avanzado. La astenia mejoró significativamente en los pacientes tratados con placebo como en los tratados con metilfenidato. La respuesta se apreció ya significativamente en el día 3 y se mantiene el día 6. Metilfenidato no fue superior a placebo en el alivio de astenia severa. Tampoco fue superior a placebo al analizar en conjunto la mejoría de astenia y depresión en el subgrupo de pacientes con astenia severa inicial. Los efectos adversos fueron leves y poco frecuentes. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo tratado con metilfenidato y placebo. No hubo diferencias en la evolución de los síntomas, medidos con ESAS, comparando Metilfenidato y Placebo. La administración de metilfenidato no mejoró el estado cognitivo de los pacientes con astenia.
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