Implementación documental de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para la empresa ONCOMAX CIA LTDA en base a la norma ARCSA DE-002-2020-LDCL como sistema de gestión de calidad
Los procesos de almacenamiento, distribucióny transporte de medicamentostienen incidencia directa en la salud y seguridad de los pacientes, es por eso que se han establecidodiferentes entidades gubernamentales encargadas de vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenam...
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Universidad de Cuenca
2024
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| author | Machuca Tacuri, Miriam Ximena |
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| description | Los procesos de almacenamiento, distribucióny transporte de medicamentostienen incidencia
directa en la salud y seguridad de los pacientes, es por eso que se han establecidodiferentes
entidades gubernamentales encargadas de vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura, Almacenamiento y Distribución (BPADT). En Ecuador la Agencia Nacional de
Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la encargada de vigilar dicho
cumplimiento para otorgar la certificación y el permiso de funcionamiento a los
establecimientos farmacéuticos que cumplan con este requisito.
Con lo expuesto, la finalidad de esta investigación es implementar la parte documental del
Sistema de Calidad “Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de
medicamentos” en el nuevo domicilio de la empresa ONCOMAX CIA LTDA según requisitos
de normativa RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2020-LDCL, lo que beneficiará en la
planificación, control y mejora de las actividades que se realizan en la distribuidora con el
propósito de garantizar medicamentos de calidad, seguros y eficaces en toda la cadena de
distribución.
En primera instancia se realizó un diagnóstico inicial de los procesos de almacenamiento,
distribución y transporteen la empresa ONCOMAXCIA LTDA. mediante la guía de verificación
(check list) de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL.
Posteriormente, en base a los resultados obtenidos en el diagnóstico inicial se redactaron
procedimientos faltantes y se actualizaron los existentes según requisitos de la Resolución
ARCSA-DE-002-2020-LDCL, mismos que servirán para la obtención de la Certificación en
BPADT ante la Autoridad Sanitaria (ARCSA), certificación que habilita la distribución y
comercialización a nivelNacional de Medicamentos. |
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| spelling | oai:dspace.ucuenca.edu.ec:123456789-437232024-01-18T18:01:27Z Implementación documental de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para la empresa ONCOMAX CIA LTDA en base a la norma ARCSA DE-002-2020-LDCL como sistema de gestión de calidad Implementación Documental de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para la empresa ONCOMAX CIA LTDA en base a la Norma ARCSA DE-002-2020-LDCL como Sistema de Gestión de Calidad Machuca Tacuri, Miriam Ximena Jiménez Herráez, Gabriela Noemi Ciencias Químicas Farmacología Conservación de medicamentos Gestión de calidad Clasificación de la Investigación::Medicina::Farmacología Los procesos de almacenamiento, distribucióny transporte de medicamentostienen incidencia directa en la salud y seguridad de los pacientes, es por eso que se han establecidodiferentes entidades gubernamentales encargadas de vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución (BPADT). En Ecuador la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la encargada de vigilar dicho cumplimiento para otorgar la certificación y el permiso de funcionamiento a los establecimientos farmacéuticos que cumplan con este requisito. Con lo expuesto, la finalidad de esta investigación es implementar la parte documental del Sistema de Calidad “Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos” en el nuevo domicilio de la empresa ONCOMAX CIA LTDA según requisitos de normativa RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2020-LDCL, lo que beneficiará en la planificación, control y mejora de las actividades que se realizan en la distribuidora con el propósito de garantizar medicamentos de calidad, seguros y eficaces en toda la cadena de distribución. En primera instancia se realizó un diagnóstico inicial de los procesos de almacenamiento, distribución y transporteen la empresa ONCOMAXCIA LTDA. mediante la guía de verificación (check list) de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL. Posteriormente, en base a los resultados obtenidos en el diagnóstico inicial se redactaron procedimientos faltantes y se actualizaron los existentes según requisitos de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, mismos que servirán para la obtención de la Certificación en BPADT ante la Autoridad Sanitaria (ARCSA), certificación que habilita la distribución y comercialización a nivelNacional de Medicamentos. The processes of storage, distribution and transport of medicines have a direct impact on the health and safety of patients, which is why different government entities have been established in charge of monitoring compliance with Good Manufacturing, Storage and Distribution Practices (BPADT). In Ecuador, the National Agency for Regulation, Control and Sanitary Surveillance (ARCSA) is in charge of monitoring said compliance in order to grant certification and operating permits to pharmaceutical establishments that comply with this requirement. With the above, the purpose of this research is to implement the documentary part of the Quality System "Good practices for storage, distribution and transport of medicines" at the new address of the company ONCOMAX CIA LTDA according to regulatory requirements RESOLUTION ARCSA-DE-002 -2020-LDCL, which will benefit the planning, control and improvement of the activities carried out in the distributor with the purpose of guaranteeing quality, safe and effective medicines throughout the distribution chain. In the first instance, an initial diagnosis of the storage, distribution and transport processes was carried out in the company ONCOMAX CIA LTDA. through the verification guide (check list) of Resolution ARCSA-DE-002-2020-LDCL. Subsequently, based on the results obtained in the initial diagnosis, missing procedures were drafted and the existing ones were updated according to the requirements of Resolution ARCSA-DE-002-2020-LDCL, which will serve to obtain the BPADT Certification before the Authority. Sanitary (ARCSA), certification that 0009-0008-8077-1492 2024-01-18T18:01:23Z 2024-01-18T18:01:23Z 2024-01-16 http://dspace.ucuenca.edu.ec/handle/123456789/43723 spa TM4;2155 Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ openAccess application/pdf 89 páginas application/pdf Universidad de Cuenca |
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